吉林大學自考本科生物制藥專業(yè)：制藥設備

一、名詞解釋

粉碎：用機械方法克服固體物料內(nèi)部的凝聚力，并將其破碎的操作．

粉碎細度：粉碎前后固體藥物的平均直徑之比值。

篩分：將松散的混合物料通過單層或多層篩面的篩孔，按照粒度分成兩種或若干個不同粒級的過程。

混合物：指由兩個或兩個以上組分結(jié)合形成的狀態(tài)。

對流混合：是指粒子由一個空間位置向另一個空間位置的運動，兩種或兩種以上組分在相互占有的空間內(nèi)發(fā)生運動，以期達到各組分的均布。

包衣：在壓制片芯的表面包上適宜材料的衣層。

流化包衣法：將包衣液噴在懸浮于一定流速空氣中的片劑表面。同時，加熱的空氣使片劑表而溶劑揮發(fā)而成膜。

干壓包衣法：用顆粒狀包衣材料將片芯包裹后在壓片機上直接壓制成型。

微丸：系指直徑小于2．5mm的各類丸劑，包括不包衣的速稈微丸利包衣的緩釋微丸，是長效及控釋的一種常用劑型。 

軟膠囊劑：是指通過滴制或滾模壓制方法將加熱熔融的膠液制成膠皮，在囊皮未干硬之前裝填藥物。

軟膠囊的壓制法：系用明膠與甘油、水等溶解后制成膠帶，再將藥物置于兩塊膠帶之間，用鋼模壓制成形。

軟膠囊的滴制法：是將膠液與油狀藥液兩相通過滴丸機噴頭按不同速度噴出，當—定量的明膠液將定最的油狀液包裹后，滴入另—種不相混溶的冷卻液中，膠液接觸冷卻液后，由于表面張力作用而使之形成球形，并逐漸凝同成膠丸(常稱為滴丸)。

硬膠囊劑：是將固體或液體藥物直接灌裝于膠殼中而成，是目前除片劑之外，應用廣泛的—種固體劑型。

雙鋁包裝：有些藥物避光要求嚴，也有利用兩層鋁箔包封的，即利用一種厚度為0.17mm左右的稍厚的鋁箔代替塑料(PVC)硬膜，使藥物完全被鋁箔包裹起來。

鋁塑包裝：是指利用透明塑料薄膜及薄鋁箔將片劑、膠囊劑、丸劑等成型藥物夾鬧在它們中間，而構(gòu)成的一種包裝形式。    ‘  ．

壓痕：一片鋁塑包裝藥物可能適于服用多次，為了使用方便，可在一片上沖壓出易裂的斷痕，用手即可方便地將一片斷裂成若干小塊，每小塊為可供一次的服用量。

沖裁：將封合后的帶狀包裝成品沖裁成規(guī)定的尺寸(即一片片大小)稱為沖裁工序。

檢整：利用人工或光電檢測裝置在加料器后邊及時檢驗藥物填落的情況。

密封：當鋁箔與塑料膜相對合以后，靠外力加壓．有時還需伴隨加熱過程，利用特制的封合模具將二者壓合。

封蠟機構(gòu)：指藥瓶加蓋軟木塞后，為防止吸潮，常需用石蠟將瓶口封口的機械。

熔蠟罐：用電加熱使蠟熔化并保溫的容器。

蘸蠟機構(gòu)：利用機械手將輸瓶軌道上的藥瓶(已加木塞的)提起并翻轉(zhuǎn)，使瓶口朝下 浸入石蠟液面一定深度(2—3mm)，然后再翻轉(zhuǎn)至輸瓶軌道前，將藥瓶放在軌道上。

液體滅菌制劑：主要指注射劑，系指直接注入或穿過：皮膚組織、粘膜而應用于人體的—中經(jīng)過滅菌的藥物劑型。

離子交換柱：由于顆粒狀的離子交換樹脂多是裝在有機玻璃管內(nèi)使用，所以通常俗稱為離子交換柱。

電滲析：是利用只有選擇滲透性和導電性良好的離子滲透膜，在外加電場作用下，水中的雜質(zhì)離子分別通過剛、陰離子滲透膜，使水純化。

填充床電滲析：利用電滲析過程的極化現(xiàn)象(指剛極上產(chǎn)生氯氣及初生態(tài)0和陰極上放出氫氣及金屬鹽的沉積物而言)對離子交換填充床進行電化學再生，這樣就十分巧妙地集中電滲析及離子交換兩種方法的比點，稱此種方法為填充床電滲析。

反滲透法：實際是將水通過十透膜去除雜質(zhì)而得到純凈的水。

反滲透：因為通常的滲透概念是指一種濃溶液向—寸中稀溶液的自然滲透，但是在這里是靠外界壓力使原水中的水透過膜，而雜質(zhì)被膜阻擋卜來，原水中的雜質(zhì)濃度：降越來越高，故稱兒反滲透。

濕熱滅菌法：在工業(yè)上可用高溫熱力法使最終產(chǎn)品中的菌體細胞的蛋白凝固變性，而殺死微生物，從面達到滅菌的目，稱其為濕熱滅菌法。

無菌凈化工藝：指從藥品、人員、器具、空氣利環(huán)境等制劑過程中的各種途徑均要做到?jīng)]有微生物(包括各種菌類、病毒、芽抱等)污染的嚴格凈化的無菌狀態(tài)。

過濾：用物理的方法截留濾除微生物、病毒及其他不镕物而保證藥液的組成和化學性能不變的凈化方法。

砂濾棒是以SiO2、Al2O3、粘土、白陶土等材料經(jīng)過1000℃以上的高溫焙燒成空心的濾棒。

垂熔玻璃漏斗過濾器：以均勻的玻璃細粉高溫熔合而成具有均勻孔徑的濾板，再將此濾板粘接于漏斗中即成垂熔玻璃漏斗過濾器。

再生周期：指隨著過濾操作時間的延長，過濾速率衰減到一個最低極限位時、則應停止過濾操作，進行過濾介質(zhì)朗再生，這時過濾所進行的時間稱為再生周期。

再生效率：指對使用過的PE管進行反沖、反吹，以至于采用藥物浸溶竹方法進行再生后，共操作初期的過濾速率與上一次過濾操作初期的過濾速率的比率。

空化：所謂空化是在聲波作用下，液體中產(chǎn)生微氣泡，小氣泡在超聲波作用下逐漸長大，當尺寸適當時產(chǎn)生共振而閉合。

安瓿的排整：是將密集堆排的滅菌安瓿依照灌封機的要求，即在一定的時間間隔(灌封機動作周期)內(nèi)，將定量的(固定支數(shù))安瓿按一定的距離間隔排放在灌封機的傳送裝置上。    ·

安瓿的灌注：將凈制后的藥液經(jīng)計量，按一定體積注入到安瓿中去。

安瓿的封口：用火焰加熱，將已灌注藥液且充氟后的安瓿頸部熔融后使其密封。

熔封：旋轉(zhuǎn)安瓿瓶頸玻璃在火焰的加熱下熔融，借助表面張力作用而閉合的一種封口形式。

拉絲封口：當旋轉(zhuǎn)安瓿瓶頸玻璃在火焰加熱下熔融時，采用機械方法將瓶頸閉口。

粉針劑：以固態(tài)形態(tài)封裝，使用之前加入注射用水或其他溶媒，降藥物溶解而使用的一類滅菌制劑，主要是一些在水溶液中易降階火效的抗菌素、生物奶制品等。

冷凍干燥：將藥物配制成溶液，經(jīng)無菌過濾、無菌沼裝后將其在低溫下凍結(jié)成固體，再在一定真空度補低溫下將水分從凍結(jié)狀態(tài)下升華除去，從面達到低溫除水和干燥的目的。

共熔點：所謂共熔點就是產(chǎn)品真正全部凍結(jié)的那個溫度，也相當于凍結(jié)的產(chǎn)品開始熔化的那個溫度。

輸液劑：由靜脈以及胃腸道以外的其他途徑滴注入體內(nèi)的大劑量注射劑，一般輸入的劑量在100ml以上甚至數(shù)干毫升。

制劑車間：由各種制劑政品以系統(tǒng)的合理的方式抓合起來的整體，它根據(jù)一定的工藝流程和現(xiàn)場建設條件，通過最經(jīng)濟和安全的途徑，由藥物原料生產(chǎn)一定數(shù)量和符合一定質(zhì)最要求的藥劑。

項日發(fā)展周期：工程項目從沒想、提出、建設直到建成投產(chǎn)這個全過程，國際上稱之為項目發(fā)展周期。

可行性研究：是投資前期，通過調(diào)查研究，運用多種科學成果，對具體工程項目建設的必要性、可能性與合理性進行了全面的技術經(jīng)濟論證的一門綜合性學科。

施工圖：是工藝專業(yè)的最終成品，它由文字說明、表格和圖紙三部分組成。

物料衡算：根據(jù)質(zhì)量守恒定律，以生產(chǎn)過程或生產(chǎn)單元設備為研究對象，對其進出口處進行定量計算，稱為物料衡算。

消耗定額：指每噸產(chǎn)品或以—定量的產(chǎn)品(如每千克計劑、每萬片約片等)所消耗的原材料量。

消耗量：是指以每年或每日等時間所消耗的原材料量。

藥品：是用于預防、治療疾病和恢復、調(diào)整機體功能的特殊商品，是關系到人體健康和生命安危的必需品。

GMP：“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”，即所調(diào)的GMP法(Good ManufacturingPractice)。

全室凈化：以集中凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個房間內(nèi)造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式，叫全室凈化。

局部凈化：以凈化空調(diào)器或局部凈化設備(如潔凈工作臺、棚式幣直層流單元、層流罩等)，在一般空凋環(huán)境中造成局部區(qū)域內(nèi)有一定潔凈級別環(huán)境的凈化處理方式叫局部凈化。

潔凈隧道：以兩條層流工藝區(qū)利中間的亂流操做活動區(qū)組成隧道形潔凈環(huán)境的凈化處理方式叫潔凈隧道。

潔凈管道：把需要超高潔凈度級別(如1級或10級)的工藝生產(chǎn)線，放在與室內(nèi)生氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。

氣流組織：為了達到特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動：狀態(tài)和氣流分布狀態(tài)。

亂流潔凈室：潔凈室的氣流糾織形式按氣流流動狀態(tài)分兒亂流狀態(tài)利層流狀態(tài)。采用亂流狀態(tài)的潔凈室稱為亂流潔凈室。

層流潔凈室：潔凈室的氣流組織形式按氣流流動狀態(tài)分為亂．流狀態(tài)利層流狀態(tài)。采用層流狀態(tài)的潔凈室稱為層流潔凈室。

垂直層流潔凈室：空氣的層流狀態(tài)分為垂直和水平兩種。采用垂直層流的潔凈室叫做垂直層流潔凈室。

水平層流潔凈室：空氣的層流：狀態(tài)分為垂直和水平兩種。采用水平層流狀態(tài)的潔凈宣稱為水平層流潔凈室。

多方位污染：指從極小的孔隙等塵源向多方位散發(fā)出的污染和人員活動向四周發(fā)塵的污染。

同向污染：指污染擴散方問與氣流方向相同的污染。

逆向污染：指污染擴散方向與送風氣流流向相反的污染。

自凈時間：指潔凈室從污染狀態(tài)下，通過空氣的不斷循環(huán)，到達設計潔凈度的一段時間。    

得熱量：在某一時刻房間由外界進入和內(nèi)部產(chǎn)生的最大熱量的總和。

冷負荷則：當室內(nèi)維持室溫恒定時，在某—時刻需要向房間供給的冷量，也就是為維持，恒定的室溫，在某一時刻需要從室內(nèi)帶定的多余熱量。

均勻分布理論：假定室內(nèi)塵粒是均勻地充滿糙個空間，疏密相同，如果有灰塵發(fā)生源，則產(chǎn)生的塵粒由于擴散和氣流的帶動和沖淡，能很快地在室內(nèi)達到平衡。這就是亂流潔凈室均勻分布計算理論的基礎。

不均勻分布理論：由于氣流分布的均勻和塵粒分布的不均勻造成潔凈室內(nèi)濃度場的分布不均勻。

輕離子：是帶有一個電荷，而由若干個中性氣體分子組成的集合物。

中離子：是包含有100個左右氣體分子的很小的帶電微粒。